EU-ForschungsprojektPersonalisierte Bewertung von Biomaterialien für die Medizin

Die standardisierte Bewertung von Biomaterialien öffnet den Raum für personalisierte Präimplantationsdiagnostik. Durch das EU-Projekt PANBioRA, ist es möglich, die Reaktion eines Patienten auf ein bestimmtes Biomaterial vorherzusagen, bevor es implantiert wird. Diese Maßnahmen erlauben es, das beste Material auszuwählen, Nebenwirkungen zu minimieren und gesundheitliche Aspekte zu verbessern.

Mit dem EU-Projekt PANBioRA entwickelt das Steinbeis Europa Zentrum mit Partnern ein modulares System, das interdisziplinäre Techniken einsetzt, um die patientenspezifische Reaktion auf ein bestimmtes Biomaterial vorherzusagen sowie Methoden zur Analyse neuartiger Biomaterialien anbietet. Das PANBioRA-Testsystem wird eine verbesserte, schnellere und kostengünstigere Bewertung von Biomaterialien ermöglichen. Das Projekt endet am 31. Dezember 2021, nach vier Jahren fruchtbarer Forschung, Zusammenarbeit, Entwicklungen und spannender Ergebnisse.

PANBioRA steht für „Personalised and generalised integrated biomaterial risk assessment“ und ist ein vierjähriges Forschungs- und Innovationsprojekt, das durch das Rahmenprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union finanziert wird. Das Konsortium besteht aus 17 Partnern aus 11 EU-Ländern, die in der Forschung, Industrie, Technologietransfer und der klinischen Erprobung im Bereich der Biomaterialien tätig sind; unter anderem in den Bereichen Sicherheit von Biomaterialien, Risikobewertung, Medizinprodukte und Implantate sowie Multiskalenmodellierung.

Wichtigste Entwicklungen

Der modulare Ansatz von PANBioRA vereint die folgenden Techniken:

Ein wichtiger Schwerpunkt in den letzten Monaten war die finale Integration der Komponenten in das Hauptgerät und die Datenerfassung durch die Sensoren. Der PANBioRA-Prototyp, der von den Partnern DOLMEN und DCU entworfen wurde, wird auf der Projekt- Abschlussveranstaltung am 1. Dezember 2021 in Straßburg und online vorgestellt.

Die Abschlussphase des Projekts konzentriert sich darüber hinaus auf die Verwertung der gesammelten Erkenntnisse und mögliche Patentanmeldungen und Fortführungsmöglichkeiten für das Projekt nach dem offiziellen Ende im Dezember 2021.

Fortschritte im Zusammenhang mit Biomaterialien

• Kompakte und automatisierte Zytokin-Profilerstellung
• Schnelle Prüfung der Genotoxizität
• Materialauswahl - Nachweis des Risikos
• Personalisierte Lösungen und Behandlungsoptionen
• Integrierte experimentelle Daten in die Modelle
• Erhebliche Zeit- und Kostenersparnis bei der Analyse von Biomaterialien sowie bei der F&E und Produktentwicklung von Medizinprodukte

Allgemeine Vorteile

• Direkte Anwendung auf die 3D-(Bio-) Fertigung
• Geringeres Risiko von Bedienungsfehlern
• Kompakt, einfach zu bedienen
• Umfassend, modular
• Zugang zu einer Datenbank mit früheren Ergebnissen
• Risikoüberwachung während der Design-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsschritte

PANBioRA-Risikobewertungssystem - das Problem

Die Entwicklung neuer, sicherer Biomaterialien und damit verbundener Produkte/Geräte muss durch die Ermittlung der potenziellen Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ergänzt werden. Angesichts der neuen und innovativen Materialien und Methoden, die bei der Entwicklung und Herstellung von Biomaterialien verwendet werden, sind die bestehenden Leitlinien für die Risikobewertung von Biomaterialien unzureichend. Außerdem ist ein risikobasierter Ansatz, der die Identifizierung und Überwachung der neuen und aufkommenden Risiken solcher Materialien oder Produktionstechnologien beinhaltet, auf dem Markt nicht weit verbreitet.

Die Lösung

Der PANBioRA-Risiko-Radar und das Risiko-Bewertungs-Tool sind Web-Tools, die Entscheidungen von Interessenvertretern auf der Grundlage von antizipativen und adaptiven Daten zusätzlich zu experimentellen und Modellierungsdaten für die biologische Bewertung von Biomaterialien und verwandten medizinischen Produkten und Geräten unterstützen.

• Der Risiko-Radar ermöglicht die benutzerspezifische Eingabe von Themen und die kontinuierliche Identifizierung, Analyse und Überwachung neu auftretender Risiken im Bereich der Biomaterialien, um die Risiken und Chancen zu antizipieren.
• Das Risikobewertungs-Tool verwendet die multikriterielle Entscheidungsmethode (MCDM), um die Materialauswahl auf der Grundlage der Bewertung mehrerer Kriterien mit widersprüchlichen Ergebnissen zu unterstützen. Die Kriterien und ihre Gewichtung können auf der Grundlage eines anfänglichen PANBioRA-Kriteriensatzes geändert werden, der Mimotope Variance Analysis (MVA), Zytotoxizität, Hepatoxizität, Barriereintegrität, Entzündungsmarker und Genotoxizität umfasst.

Der Risiko-Radar und das Risiko-Rating-Tool werden hauptsächlich vom Partner Steinbeis Advanced Risk Technologies GmbH (RTECH) entwickelt. Das Steinbeis Europa Zentrum verantwortet als Projektkoordinator die administrative Projektkoordination, die Kommunikation, Verbreitung der Projektergebnisse und IPR-Management.